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药品稳定性试验基准

 药品稳定性试验基准

为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。

药品稳定性试验基准

之储存条件:


储存条件**注二

长期试验

25℃±2 / 60%±5%RH30℃±2 / 65%±5% RH情况下进行试验

加速试验

40℃±2 / 75%±5%RH

中间试验*注一

30℃±2 / 65%±5%RH

注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,蕞短涵盖时间为十二个月。

药品稳定性试验基准

储存于冰箱:


储存条件

长期试验

5℃±3

加速试验

25℃±2 / 60%±5%RH

储存于冷冻库:


储存条件

长期试验

-20℃±5

加速试验

5℃±3

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。

药品稳定性试验基准


储存条件

长期试验

25℃±2 / 40%±5%RH30℃±2 / 35%±5% RH 下执行长期试验。

加速试验

40℃±2℃不超过25%RH

中间试验*注一

30℃±2 / 35%RH±5%RH

注一:若长期试验的条件为30℃±2 / 35%±5%RH时,则无中间试验。

   药品稳定性试验基准

定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A)

对照相对湿度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。